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专注于癌症早筛检测服务,赛特斯如何推进预防与精准医疗发展?
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2021-11-14 专注于癌症早筛检测服务,赛特斯如何推进预防与精准医疗发展?

技术、临床验证、合规、服务,将成为癌症早筛行业持续发展的生命线

【猎云网(微信号:ilieyun) 海南】11月14日报道(文/林美余)

恶性肿瘤(癌症)已成为严重威胁人群健康的主要公共卫生问题之一,每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元,已经成为家庭和医保基金的重要支出。

根据世界卫生组织国际癌症研究中心发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年全球新发癌症病例1929万例,其中中国新发癌症病例为457万例,占全球23.7%;2020年全球癌症死亡病例996万例,其中中国癌症死亡人数300.3万人,占癌症死亡总人数30.2%。中国新发癌症病例和癌症死亡病例居全球第一。

国家也对肿瘤防治给予了高度重视。实施癌症防治行动,推进预防筛查早诊早治和科研攻关被写进了《2019年政府工作报告》;《“健康中国2030”规划纲要》指出,要强化慢性病筛查和早期发现,针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作,并提出到2030年要实现全人群全生命周期的慢性病健康管理,总体癌症5年生存率提高15%。

年复合增长率4.2%,但癌症早筛行业具有高门槛

大部分癌症患者确诊时在中晚期,肿瘤早筛有望提高早期患者占比,更早实现治疗,从而提高患者五年生存率。

肿瘤早筛是指用快速、简便的方法,从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体,可以及早发现肿瘤、降低发病风险,且产品具有一定的“复购性”,市场需求较大。根据燃石医学招股说明书对中国癌症早筛市场的测算,我国癌症早筛市场规模将从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元,年复合增长率约为4.2%。

目前我国肿瘤早期检测方法主要分为传统检测和基因检测两种,涵盖血清肿瘤标记物、医学影像学检查、组织活检、液体活检等方式。其中,液体活检技术是指通过血液、唾液、尿液等体液对疾病进行诊断的技术,具有技术无侵入性、泛癌种检测、可重复取样、有效应对肿瘤异质性等优势。近些年来,液体活检广泛应用于肿瘤的早期筛查、伴随诊断个体化治疗预后监测等众多领域。

虽然液体活检技术发展迅速,但要达到成熟和完善的水平,还需要在技术上实现三个层面的突破:第一阶段是从血液中检测出 ctDNA 突变,寻找诊断标志物;第二阶段为构建大样本研究和数据分析,进一步明确 ctDNA 突变和肿瘤之间的关系;第三阶段为判断变异基因来源的器官,实现精准的预防或干预。

因此,在针对高发的癌症早筛预防产品研发过程中,要求企业构建高灵敏度、高特异性、高效经济的恶性肿瘤液体活检早诊技术体系,开发具有完全自主知识产权的筛查/早诊试剂盒,进一步提高癌症早筛早诊的覆盖面。

结合大数据样本分析,创新癌症分子检测技术

赛特斯(海南)生物医学有限公司是一家以推进预防与精准医疗产业为目标,从事癌症分子检测技术开发及检测服务的科技创新型企业。目前公司主要的业务分为三大部分,癌症基因检测技术、体外诊断试剂(IVD)开发以及第三方临床医学检测服务。

在癌症基因检测技术研发方面,赛特斯针对肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等高发病率及高死亡率癌症,提供风险评估早筛、治疗指引、复发监控等全方位癌症基因检测技术和试剂产品服务。其中,检测服务收集到的大数据,结合基因库大数据分析和人工智能辅助诊断,配合多组学大数据挖掘,寻找与疾病相关的新基因,辅助检测试剂产品开发,加速产品开发进度,满足癌症早期筛查产品、新基因靶点的试剂准确度。

在临床应用方面,公司面向医院临床单位、第三方检测单位、科研单位等重点终端客户提供临床医学检测服务,拥有超过200项检测项目搭配最新科研技术分析临床疑难病例。目前,未获产品注册证前,公司以LDT检测项目进行临床实践,供医师做诊断参考使用,可加速最新技术落地到临床验证实践,通过规模化的运营降低成本,更进一步提升新技术应用的可及性。

在服务方面,公司面向国内国药器械及其他通路商,以及美国公司CytoTest,形成国内外联动的早筛检测试剂及服务的销售体系;面向地方政府提供市民普筛检测服务;同时发挥公司研究强项,与医师开展医疗科研项目。

在技术标准合规方面,赛特斯拥有完整癌症分子检测仪器设备、最前沿的癌症科研技术资源;拥有符合国内外法规标准,ISO 15189的实验室管理规范、多间负压实验区,独立执行PCR及其他检测实验环节步骤。

赛特斯于2018年落地并注册于海南省海口市龙华区复兴城产业园区,公司有效弥补了海南癌症检测市场的空白,减少了省内肿瘤患者标本流向省外检测机构的数量,从而推动了本地产业的发展,增加了地方财政收入;同时提高了社会医疗水平和人民的健康指数,为精准医疗提供科学依据,促进了海南健康医疗产业的发展。

团队方面,CEO林士修,美国加利福尼亚大学伯克利分校生物科技工程博士,曾任美国CytoTest生物科技公司产品研发和生产部经理,拥有近20年分子生物相关学术及产业研发管理的资历,熟悉各项分子检测技术及试剂产品开发应用,成功开发全新荧光原位杂交(FISH)探针、基因芯片及二代测序(NGS)技术。掌握国际领先技术发展趋势,熟悉商业和临床需求,有丰富的技术及市场管理经验。

首席科学家ReinhardEbner,德国医学博士,近30年癌症基因学经验;临床医学顾问王波,20余年临床肿瘤病理;临床检验经理黄钰婷,台湾生物技术硕士,近10年临床检验经验,ISO15189体系专家资深产品经理;产品研发经陈羿璇,台湾分子生物硕士,近10年基因检测试剂研发经验,ISO13485体系专家,熟悉IVD开发流程。

融资需求方面,公司计划于2022年进行Pre-A轮的融资,将释放出10%的股权融资5000万元,资金主要用于癌症早筛产品的开发、癌症早筛产品的三类证临床试验及报证费用、临床检测服务和产品的市场推广、人员及运营管理等。


项目:癌症早筛检测技术
公司:赛特斯(海南)生物医学有限公司

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